2026年4月，最高人民法院、最高人民检察院发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释(二)》。随后，国家药品监督管理局等七部门联合发布《医药代表管理办法》，进一步压实药品上市许可持有人主体责任，对医药代表的准入、授权、备案、培训、监督及药品学术推广行为提出系统性要求。在医药领域反腐败治理持续深化、医药代表监管全面升级的背景下，监管要求快速迭代，医药代表管理正加速向全流程、穿透式管理转变。
对于药品上市许可持有人主体多元、产品线覆盖广泛、药品推广涉及自有医药代表、合同销售组织及经销商等多种模式的医药集团而言，合规管理面临主体分散、渠道复杂、人员身份交叉以及集团底线要求难以统一落实等现实挑战。企业不仅需要及时完成制度更新，更需要将原则性监管要求转化为能够适用于不同业务主体和推广模式的内部管理机制。
面对《医药代表管理办法》从发布到正式施行不足三个月的紧凑过渡期，某知名医药集团高度重视、迅速响应，第一时间启动集团级医药代表合规制度建设工作，主动将外部监管要求转化为内部治理机制。大成上海分所陈立彤律师团队受该医药集团委托，为其提供医药代表合规体系建设专项法律服务。在时间紧、任务重、专业要求高的情况下，团队快速响应，系统梳理《医药代表管理办法》、两高《解释(二)》以及药品管理、反商业贿赂等相关监管要求，并结合该医药集团组织架构、业务模式及产品推广特点，协助集团建立统一适用于全集团的医药代表合规制度体系，推动相关制度与新规于2026年8月1日同步施行。
在集团制度起草过程中，团队对集团多家药品上市许可持有人及相关业务主体开展访谈，深入了解各企业在医药代表聘用与授权、备案管理、学术推广、培训考核、第三方合作及违规处置等方面的现行模式与实务难点。在充分调研的基础上，团队结合不同企业、产品、区域和推广渠道的差异，构建“集团统一底线+企业实施细则”的两级制度架构，在强化集团统一管控的同时，为所属企业结合实际细化管理要求保留合理空间。
同时，团队同步起草配套文件《该医药集团医药代表合规行为指引清单》，采用“绿灯、黄灯、红灯”三级标注体系，将复杂的监管要求和制度规则转化为一线人员可直接识别、判断和执行的行为标准，实现从原则性制度规定向场景化行为指引的进一步延伸。该制度体系兼顾监管要求、集团治理和业务实践，具有较强的创新性、针对性和可落地性。
从客户价值和服务保障看，上述合规制度体系建设有助于该医药集团在监管过渡期内形成统一、可执行、可落地的内部管理机制：通过“集团统一底线+企业实施细则”架构，兼顾集团统一管控与所属企业业务适配；通过行为指引清单，提升一线人员对监管要求的识别、判断和执行能力，为集团及所属企业依法合规经营提供支持。
本项目由大成上海分所陈立彤律师团队承办，主办律师陈立彤、林声达，团队成员朱帅、蔡雨多、陈思雨。大成上海分所长期深耕医药健康领域，在药品上市许可持有人合规体系建设、医药反商业贿赂、医疗器械监管合规、医保合规、刑事风险防控、刑事辩护等方向积累了丰富实践经验，持续为国有医药集团、跨国药企、本土创新药企、医疗器械企业及其他行业的企业提供高质量法律服务。面对医药监管标准持续升级，大成上海分所将继续紧跟行业规范，深耕产业合规，以专业服务助力企业稳健经营与产业高质量发展。