6月26日，由苏州工业园区药品管理中心主办、大成生命科学和医药卫生行业委员会协办，大成北京总所、上海分所、苏州分所三地生命科学与医药卫生行业组承办的苏州工业园区创新药出海知识产权保护培训暨“大医精成”2026年第十期在苏州工业园区开展。园区内近百名医药企业注册、法务从业人员到场参与学习。本次培训由苏州工业园区药品管理中心领导担任主持人，苏州工业园区市场监管局领导致辞。致辞指出，生物医药产业是园区核心支柱产业，在行业高速发展过程中，数据权属、BD交易、药品数据保护、创新药出海等法律风险持续凸显，企业应珍惜学习机会，主动完善内部法律风控体系，推动产业高质量、规范化发展。
围绕培训议题，大成北京总所高级合伙人陈福以“医药数据确权与争议解决”为主题，分析药品试验数据保护期、医药数据属性及司法案例，探讨数据持有权、使用权、经营权等确权路径，并梳理数据争议解决的最新发展。大成北京总所高级合伙人李洪奇围绕新修订的《药品管理法实施条例》对医药企业出海和跨境BD的影响，结合美国、欧盟等市场环境变化，讲解出海及BD交易主要模式、注册申报数据来源、BD协议重要法律条款，以及新规对临床试验申办者变更、数据保护、加快审批通道、原料药独立审评、市场独占期、MAH变更、分段委托生产、药品网络交易第三方平台监管等事项的影响。大成上海分所合伙人沈涛对《药品试验数据保护实施办法》进行专项解读，梳理适用范围、保护期限、计算起点、申请流程、异议处理机制，并对比创新药、改良型新药、仿制药的数据保护差异，辨析数据保护、专利保护与商业秘密的关系。大成苏州分所高级合伙人王璟围绕《创新药出海实务》分享创新药出海场景、原因及药品对外许可全流程中的法律和知识产权风险环节，并提出已落地的解决方案。会后，王璟律师与多名药企代表进行了深入交流。
作为本次培训的协办和承办方，大成在参与组织与专业分享过程中，对生物医药企业当前面临的合规需求有了更具体的观察。现场交流中，数据权属、药品试验数据保护、跨境BD交易条款、创新药出海目标国合规、研发合作到海外商业化的全链条风控，是企业注册、法务人员关注的重点。企业代表反馈，培训内容覆盖从国内研发合作到海外商业化全链条法律要点，有助于补齐法务、注册人员专业短板。这也提示专业法律服务机构，不能只在争议发生后再介入，而需要将服务前移至研发、注册、BD、出海和商业化各环节，与监管机构、产业企业形成更顺畅的沟通协同。
基于本次培训捕捉到的行业痛点与需求，大成北京总所、上海分所、苏州分所三地生命科学与医药卫生行业组将继续发挥协同优势，围绕生物医药行业新规、前沿法律热点持续开展专题分享。下一步，苏州工业园区药品管理中心将联合大成持续深耕“大医精成”系列法律培训，聚焦医药数据确权与争议解决、药品试验数据保护、跨境BD协议、创新药出海实务等方向，帮助园区医药企业提升对数据申报、数据共享、维权抗辩中权利义务的理解，推动企业在BD交易中重视保密协议、条款清单、尽调、支付机制、联合指导委员会、项目终止和争议解决等关键安排，并在出海美国、欧盟、中亚、中东、东南亚等目标国时更系统地识别医药、技术和资本出海法律环境变化。
在客户服务与专业能力建设方面，大成将结合本次培训中企业关注的实际问题，持续优化面向生物医药企业的合规风控服务思路：一方面，协助企业用好药品试验数据保护制度，厘清数据保护、专利保护、商业秘密的边界，为研发成果构筑法律壁垒；另一方面，围绕创新药出海和跨境BD全流程，强化法律风险识别、协议条款设计和争议解决预案能力，协助客户在复杂国际环境下稳健推进合作。同时，通过“大医精成”等系列培训，促进监管机构、专业律所与产业企业之间的沟通，帮助客户把合规要求转化为可执行的管理动作。
从客户价值看，生物医药企业的合规需求正在从单点问题转向全链条、跨法域、跨部门的综合需求。大成希望通过持续的专业分享和实务积累，帮助客户在研发合作、注册申报、BD交易、海外商业化等环节减少不确定性，提升注册与法务团队的专业能力，完善内部法律风控体系，以更充分的准备应对创新药出海过程中的知识产权、数据保护、交易结构与争议解决挑战。
面向未来，大成将继续关注生物医药产业政策和法律环境变化，依托三地行业组协同与“大医精成”系列培训平台，持续强化园区医药产业合规生态建设，助力苏州工业园区生物医药产业高质量、规范化发展，并为客户在创新药研发、合作与出海进程中提供更贴合需求的法律支持。